LA VALIDACION DE METRODOS: PARTE I: ¿CUANDO SE REQUIEREN VALIDAR UN METODO?

La validación de métodos es una de las medidas universalmente reconocidas como parte necesaria de todo sistema completo de aseguramiento de calidad, porque a través de ella se llega a demostrar que un método cumple con los requisitos necesarios para la utilización o aplicación específica prevista. Para ello, es importante identificar, en un primer lugar, cuáles métodos se deben validar antes de llevar a cabo todo el laborioso proceso que implica una validación.

Por lo tanto, una vez que se tiene claramente definido cuáles de los métodos que utilizamos en el laboratorio se deben validar, podremos entonces determinar posteriormente los parámetros o características de desempeño y las limitaciones del método; así como también, identificar los factores de influencias que pudieran cambiar dichos parámetros o características de desempeño.

De acuerdo a la sección 5.5 Procedimientos de análisis de la norma ISO 15189:2007, se tiene que: “5.5.1 ...Si se utilizan procedimientos internos (métodos), deben estar apropiadamente validados y completamente documentados para el uso pretendido”, posteriormente se establece que: “5.5.2 El laboratorio sólo debe utilizar procedimientos (métodos) validados para confirmar que los procedimientos de análisis (métodos) son adecuados para el uso previsto”.

Por otra parte, la sección 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos de la norma ISO/IEC 17025:2005 establece en el apartado 5.4.5.2 que un laboratorio deberá validar:

Métodos no normalizados
Métodos diseñados o desarrollados internamente
Métodos normalizados usados fuera del alcance previsto
Ampliaciones o modificaciones de métodos normalizados
Adicionalmente, la norma ISO/IEC 17025:2005 establece muy claramente que: “5.4.2 El laboratorio debe confirmar que puede aplicar correctamente los métodos normalizados antes de utilizarlos para los ensayos y las calibraciones. Si el método normalizado cambia, se debe repetir la confirmación”. Si bien es cierto que no se indica directamente que los métodos normalizados aplicados por un laboratorio específico deben validarse, sí establece que se deberán obtener datos sobre el rendimiento de su propio uso, es decir que siempre resulta apropiado contar con algún grado de validación, incluso cuando se utilicen métodos normalizados.

De acuerdo a lo anteriormente expuesto, se diferencian tres casos de aplicación de métodos en un laboratorio:

1.Método de ensayo normalizado, que se aplica exactamente tal y como está descrito en la norma.
2.Método de ensayo normalizado modificado, que no se aplica exactamente tal y como está descrito en la norma, porque se ha ampliado y/o cambiado el alcance del método normalizado.

3.Método de ensayo interno, elaborado en el laboratorio y que no se encuentra en normas u otras colecciones de métodos; o se aplica un método no normalizado.

Lo más importante, ya para cerrar éste artículo, es que la complejidad de la validación aumenta del primero al tercero, es decir, que la validación en los tres casos descritos anteriormente tienen objetivos distintos y, por lo tanto, diferentes puntos esenciales se deben llevar a cabo para lograr con éxito todo lo que constituye el proceso de validación.